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发展植物提取物产业推动中药现代化进程

发布时间:2019-11-20 21:59:51

医药品市场巨大,但一直以来,制药业却因为创新药物甚少而举足不前,行业需要寻求新的发展方向。在中国相传数千年的中药,如今日渐成为西方制药公司提取有效成分的药材。植物提取物作为医药的核心原料和产品,被广泛应用于植物药生产,成为当今中药现代化的重要研究课题。 当前,依据传统的中药学理论将多种活性物质进行配伍研制植物药的方法。正在中药制造企业展开。 2004年6月美国FDA公布了《植物药产品行业指南》,为这一新方法注入了强劲的动力。这项新政规定了药品注册申请程序,并针对化学性复杂的产品如何达到FDA严格的“新药”审批程序的要求给出了建议。按照FDA的定义,植物药品是指仅含有植物、藻类或菌类提取物的产品。与只含有一种化学物质的多数传统西药不同,植物药品是多种天然化学成分的复杂组合。根据FDA的规则,植物药是现代化后的中药,并且具备针对有效成分的详细药理说明。 2006年美国FDA批准德国生物技术公司产品茶多酚作为处方药。茶多酚是一种绿茶的提取物,用于治疗尖锐湿疣。“这是近半个多世纪以来美国FDA首次批准上市的多分子植物药,让我们对中药现代化事业信心倍增。”和记黄埔医药(上海)有限公司副总裁汤凯扬说。 业界普遍认为茶多酚软膏获得FDA批准具有开创性意义。在美国植物学委员会举办的产品发布会上,植物药物专家、FDA的前官员,医学博士弗雷迪•安•霍夫曼说:“这一批准证明FDA不仅仅把植物作为食品和食物补充剂,而是作为经过批准的药物。”他认为这为建立一个新的医药行业铺平了道路,是一个历史性的里程碑。 天津天士力制药股份有限公司推出了复方丹参滴丸,以丹参提取物和另外两种植物药材为原料,浙江康莱特集团研制成功康莱特注射液,以薏苡仁提取物为原料,均被美国FDA批准进行II期临床试验,将分别用于治疗心血管疾病和肿瘤。在中国,丹参和薏苡仁均是极为常用的中药。 和记黄埔的汤凯扬认为,中药的变革过程绝非易事。他表示:“摆在面前的还有许多困难和问题,尤其是药品的质量控制。由于植物药或植物提取药的药效来自多种化学物质的综合作用,因此很难精确地描述其中某种活性成分和其作用机理。”因此,传统中药产业今天正在朝一个新方向拓展——即结合西药的可量化与可验证的效应与中药含有多种成分的作用机理来研制植物药,在创新中大胆前行。这一新方向为全球制药企业开辟了第三条道路。

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